● マウスピース型矯正装置
(インビザライン、
インビザライン・ファーストについて)
【未承認医薬品等であることの明示】
熊谷わたり矯正歯科が使用するマウスピース型矯正装置(インビザライン、インビザライン・ファースト)は、薬機法上の医療機器として認証・承認されていません。また、歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
【入手経路】
当院が使用するマウスピース型矯正装置(インビザライン、インビザライン・ファースト)は、米国アライン・テクノロジー社の製品であり、同社のグループ会社であるインビザライン・ジャパンを通じて入手しています。
【国内の承認医薬品等の有無の明示】
国内でもインビザライン、インビザライン・ファーストと類似したマウスピース型矯正装置が多数販売されており、薬機法で承認されたものもあります。
【諸外国における安全性に係る情報】
- ✔マウスピース型矯正装置(インビザライン)は1997年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として承認を受けています
- ✔マウスピース型矯正装置(インビザライン・ファースト)は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として承認を受けています。
※完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
● マウスピース型矯正装置
(アソアライナー)について
【未承認医薬品等であることの明示】
熊谷わたり矯正歯科が使用するマウスピース型矯正装置(アソアライナー)は、薬機法上の医療機器として認証・承認されていません。また、歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
【入手経路など】
当院で使用しているマウスピース型矯正装置(アソアライナー)は、株式会社アソインターナショナルより利用・入手を行なっています。
【国内の承認医薬品等の有無の明示】
国内でもアソアライナーと類似したマウスピース型矯正装置が多数販売されており、薬機法で承認されたものもあります。
【諸外国における安全性等に係る情報】
マウスピース矯正型矯正装置(アソアライナー)は20年以上の歴史を持ち、海外でも導入されている矯正治療法です。矯正治療に伴うリスク以外で重大な副作用の報告はありません。
※完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。